在生物制品的生產過程中，宿主細胞DNA可能會殘留其中，這將會導致致癌基因或其他風險的遺傳物質進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險，監(jiān)管機構規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關于HCD殘留的檢測，《中國藥典2020》中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系中生產的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產過程中，質控人員需要對DNA水平進行評估，這些樣本可能含有其他雜質和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒，為工藝開發(fā)過程或最終藥物中殘留的宿主細胞 DNA的精準定量提供了先進的解決方案。AccuRes? 試劑盒采用熱啟動試劑和基于引物/探針的擴增技術，以高度特異性的方式檢測皮克級的宿主細胞 DNA。這些試劑盒與多種 qPCR 儀器兼容，提供了靈活性和成本節(jié)約，同時不降低靈敏度。

Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點

• 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp? dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設備，降低額外購置設備的成本；
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes? PCR體系預混液，引物/探針預混液和DNA標準品；
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。

促銷產品信息：

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供產品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產品質量。Cygnus開發(fā)和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，Cygnus的產品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站m.258044.cn了解更多信息。